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| 吲哚美辛肠溶片说明书 | |
| 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 | |
| 药品名称： | 通用名称：吲哚美辛肠溶片 英文名称：Indometacin Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Yinduomeixin Changrong Pian |
| 成份： | 本品主要成份为：吲哚美辛。其化学名称为：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。 |
| 性状： | 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。 |
| 适应症： | 用于： ①关节炎，可缓解疼痛和肿胀； ②软组织损伤和炎症； ③解热； ④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。 |
| 规格： | 25mg |
| 用法用量： | 口服(1)成人常用量：①抗风湿，初始剂量一次25～50mg(1～2片)，一日2～3次，一日最大量不应超过150mg(6片)；②镇痛，首剂一次25～50mg(1～2片)，继之25mg(1片)，一日3次，直到疼痛缓解，可停药；③退热，一次6.25～12.5mg(0.25～半片)，一日不超过3次。 (2)小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。 |
| 不良反应： | 本品的不良反应较多。①胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔。②神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见。④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征)。⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等。⑥过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。 |
| 禁忌： | 活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。 |
| 注意事项： |
(1)交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。 |
| 药物相互作用： | (1)与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒性，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。 (2)与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道不良反应则明显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。 (3)饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险 (4)与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。 (5)与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。 (6)本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、须调整降糖药物的剂量 (7)与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注意此点。 (8)与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。 (9)本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。 (10)丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。 (11)与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。 (12)与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。 (13)本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需作中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性 (14)与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。 |
| 贮藏： | 遮光，密封保存(常温10～30℃)。 |
| 包装： | 口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片。 |
| 有效期： | 24个月 |
| 批准文号： | 国药准字H44020701 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药： | (1)本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。 (2)本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应。哺乳期妇女禁用。 |
| 儿童用药： | 14岁以下小儿一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，以防止严重不良反应的发生。 |
| 老年患者用药： | 老年患者易发生肾脏毒性，应慎用。 |
| 药物过量： | 用量过大(尤其是一日超过150mg时)容易引起毒性反应，如恶心、呕吐、紧张性头痛、嗜睡、精神行为障碍等，采用催吐或洗胃，对症及支持治疗。 |
| 药理毒理： | 本品具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于退热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。 急性毒性试验结果：大鼠经口服LD50为12mg/kg；小鼠经口服LD50为50mg/kg。 |
| 药代动力学： | 口服吸收完全，食物或服用含铝及镁的制酸药可稍使吸收缓慢，吸收入血后，约有99%与血浆蛋白结合。口服1～4小时血药浓度达峰值，用量25mg时血药浓度为1.4μg/ml，50mg时为2.8μg/ml；t1/2平均为4.5小时，早产儿明显延长。本品在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60%从肾脏排泄，其中10%～20%以原形排出；33%从胆汁排泄，其中1.5%为原形药；在乳汁中也有排出(每天可达0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。 |
| 生产企业： | 企业名称：广东华南药业集团有限公司 企业地址：广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 联系电话：800-830-1629 0769-86188305 网址：http://www.hn-pharm.com/index.asp |
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【国家基本药物】
【中药保护品种】
【医保类型】医乙
【物价部门定价】无
【认证情况】通过GMP认证
【委托加工】
【检验合格情况】合格
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